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    《我不是藥神》:為什么我們要去印度買仿制藥

    《我不是藥神》:為什么我們要去印度買仿制藥

    作者:
    來源:
    2018/07/10 10:56
    【摘要】:
    以這個故事為原型的電影,在近期上映了,那就是《我不是藥神》。

    幾年前有一個特別引人關注的新聞:號稱“中國代購抗癌仿制藥第一人”的陸勇由于幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物”格列衛”的便宜仿制藥而被起訴“銷售假藥罪”,后在北京被逮捕。上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰,最后以公檢部門撤銷起訴,陸勇被釋放結束。

    以這個故事為原型的電影,在近期上映了,那就是《我不是藥神》。

    事實上,這件事情暴露了一個非常深刻的社會問題。中國普通大眾如何才能合法地用上抗癌新藥,可以寫一本書來探討。

    仿制藥是什么?

    人類醫療的持續進步離不開新藥的不斷涌現,進入現代社會,新藥剛上市的時候,都伴隨著專利保護和品牌,因此新藥又叫“專利藥”或者“品牌藥”,而“仿制藥”,顧名思義,就是仿照“專利藥”而制造出來的藥。通俗講就是我們常說的“山寨”。

    和其他山寨產品相似,仿制藥比起專利藥最大的優勢就是價格。仿制藥的平均價格只有專利藥價格的10%~15%,對于動輒每月花費上萬的抗癌藥來說,仿制藥這個選擇非常有吸引力。

    但仿制藥會不會有其他山寨產品一樣的質量問題呢?

    真正的仿制藥是不會的。在多數國家,要成為仿制藥上市,標準是非常高的。美國FDA規定,仿制藥必須和它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及針對的疾病上都完全相同”。這在中國叫“一致性評價”。

    事實上,印度正規的仿制“格列衛”和瑞士諾華的品牌“格列衛”有效成分100%一樣,仿制藥本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試,和品牌藥沒有區別。

    所以,單從藥效上來說,它肯定不是假藥,而是實實在在的真藥和好藥。但由于印度的仿制格列衛在中國并未登記或被批準上市,屬于黑市產品,這才被冠上了“假藥”的頭銜。

    很有意思的是,2013年格列衛全球專利到期后,中國多家藥廠可以合法生產仿制格列衛,按理說買國產仿制藥就好,為什么現在大家仍然要冒險去買印度仿制藥呢?

    還是價格惹的禍!因為國產仿制藥價格依然遠高于印度仿制藥。

    專利藥為什么這么貴?

    仿制藥之所以流行,就是因為專利藥太貴了。

    上次網上有人罵,說蘋果手機制造成本才1千多,居然賣5千! 那如果告訴你抗癌藥物生產成本才100塊錢,但賣1萬,大家可能要瘋。2014年上市的治療丙肝的神藥Sovaldi生產成本900元人民幣,在美國售價為50萬!

    是因為藥廠太貪婪,不顧患者死活了嗎?

    并非如此。

    蘋果手機也好,抗癌藥物也好,主要成本都不在于原料和生產,而在于上市前的研發和上市后的市場推廣。

    現在一個新藥的研發成本越來越高,已經超過10億美金,即使順利也要大概10年,而且多數都會失敗。這么高風險的事情,藥廠為什么要干?就是因為新藥出來以后有專利保護,能夠壟斷市場多年,在這些年里,給藥品定以高價,這樣才能收回開發藥物的成本。藥物是個特殊的商品,但藥廠畢竟是個商業公司,為了持續發展,必須要盈利。

    仿制藥之所以便宜,就是因為它幾乎完全沒有研發成本,省了幾億美金和10年時間。因此仿制藥雖然便宜但可以很賺錢。如果不給專利藥市場壟斷的機會,讓藥廠看到新藥可能的暴利機會,藥廠是不會有任何動力做科研開發新藥的。最后導致的結果就是大家都賣仿制藥,或者拿錢來投資房地產,制藥本身不會有創新和進步。

    當然,由于藥物的特殊性,政府也不會允許市場被長期壟斷,對新藥的專利保護是有時間限制的,一般是20年。但這20年并不是從藥品上市開始算,而是從很早期,藥物進入臨床實驗之前就開始算了。由于藥物的開發需要10年以上,因此很多專利藥上市的時候,20年專利保護期已經過了一大半了,新藥在市場上真正壟斷的時間只有幾年,在那之后,專利過期,仿制藥就會大量進入,極大地壓低藥價。這從另外一個角度促使藥廠要在短暫的壟斷時期把藥價定得盡可能地高,畢竟春宵苦短,好日子有限。

    總之,為了整個社會新藥研發系統的持續運轉,專利藥必然貴, 甚至必須貴,才能維持對創新藥廠的吸引力。期待專利藥降到和仿制藥一個價是不可能的。

    退一步說,即便每月賣1萬的抗癌藥降到2千,恐怕仍然不能解決很多人用不起藥的問題。所以最根本的問題不在于專利藥是不是太貴,而是能否有更好的系統幫助低收入患者出這筆錢。

    藥廠:改變藥物開發模式,尤其是積極尋找能預測療效的生物標記物,精準尋找臨床試驗人群,減小臨床試驗規模,提高成功率,降低成本。

    政府:推動本土藥物開發,增加競爭。積極推進醫保談判,降低準入藥物價格。打擊無效的“中國神藥”,避免患者浪費寶貴資金。

    個人:提前購買大病保險,避免僥幸心態。尋找可靠信息源,不要盲從身邊的“熱心人”和隱藏在山中的“神醫”。

    公益:幫助切實需要的人群接受最基本和最有效的醫療,但必須提高資金使用效率,避免把錢發放給個人。

    為什么印度有便宜仿制抗癌藥而中國沒有?

    在很長一段時間,“格列衛”、“易瑞沙”、“多吉美”等抗癌藥物,除了昂貴的品牌藥,只有印度才有便宜仿制藥,全世界其他地方都沒有。這是為什么?

    有兩個原因,第一,印度仿制藥水平很高;第二,印度政府專利保護上不作為。

    正常情況下,仿制藥必須在品牌藥的專利過期以后才能上市,不然專利豈不是成了擺設?比如“格列衛”全球專利到期是2013年,在那之前,理論上其它廠家都是不能賣仿制藥的,不然就是侵權。美國、歐洲,乃至中國都是嚴格執行藥物專利保護的。這些地方有很多制藥廠早就想仿制“格列衛”,不少公司實際上連仿制藥都做好了,但是都只能放在倉庫,不敢賣,眼巴巴等著2013年專利過期那一天零點鐘聲的敲響。

    但印度政府不吃這一套,它搬出了專利法中最狠的一招:強制許可。

    “強制許可”是專利法中為了防止公司濫用專利權而加上的制衡條例,簡單說就是政府在特定情況下,可以在專利沒有到期,且不獲得專利擁有者同意的情況下,強行支付少量專利轉讓費,就授權仿制藥企業合法仿制并販賣相同的藥品。說白了就是政府可以“強買”。這就像一個黑社會老大找到“狗不理”董事長,說你的包子配方我先拿走了,一會兒去找人生產,但你也不要傷心,還是有好處的,因為我賣一個包子給你一分錢。

    “強制許可”這個條例最初的意義是為了防止落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全,通常是在傳染性疾病暴發時候使用,比如艾滋病、埃博拉等。不少國家對抗艾滋病藥物都是“強制許可”,賣得非常便宜,保證大家都能使用,其中不僅有非洲國家,還有泰國和巴西這類不是特別窮的國家。

    對抗癌藥使用“強制許可”,爭議就要大得多,因為癌癥并不傳染,對整個社會而言危害沒有傳染病大,不至于對國家安全產生威脅。但反過來說,窮人買不起抗癌藥只能等死,是否也算是國民基本醫療得不到保障,有損國家安全?于是各個利益方開始吵個不停。

    在其他國家都還在民主爭論的時候,印度政府果斷出擊,二話不說,“強制許可”了幾個歐美藥廠最重要的抗癌藥物,授權給印度本土制藥廠仿制,包括前面提到的“格列衛”、“易瑞沙”、“ 多吉美”。印度政府給出的理由是這些藥實在太好了,但印度人民買不起,所以不好意思了。仿制藥出現后,這幾種藥物在印度的價格瞬間降了90%以上。由于印度的仿制藥公司水平非常高,藥物質量非常好,真正的價格便宜量又足,這些仿制藥不僅滿足了印度國內需求,更是成了走私藥品的熱門源頭。

    印度的這種做法受到了很多沒有保險的群眾和慈善組織的熱烈歡迎,但擁有專利的藥廠非常惱怒,但卻幾乎無能為力。諾華為了“格列衛”專利保護,和印度政府打了十多年官司,最后還是被“印度政府”判決輸給了“印度政府”。和政府打官司怎么可能贏呢?

    “強制許可”是把雙刃劍,它幫助了很多發展中國家解決基本醫療問題,但同時導致藥廠對開發針對發展中國家的藥物毫無興趣, 因為做出來了也賣不了什么錢,這種項目往往只能靠慈善推動,比如蓋茨基金會。

    埃博拉病毒在非洲猖獗已久,一直無藥可治,也沒有疫苗,很大原因就是因為沒錢賺。2014年在非洲再次大暴發,死人無數,但由于傳到了歐洲和美國,立刻引起了多個藥廠的注意。短短一年,好幾個公司的埃博拉疫苗和藥物都已經治愈了猴子模型, 甚至有了良好的臨床效果。

     

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