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    2019年醫藥行業發展報告——展望篇:嚴控費、降藥價,創新藥、優質仿制藥將脫穎而出

    2019年醫藥行業發展報告——展望篇:嚴控費、降藥價,創新藥、優質仿制藥將脫穎而出

    作者:
    來源:
    2018/12/21 18:47
    【摘要】:
    近日,國家信息中心、中國經濟信息網發布了《2019年醫藥行業發展報告——展望篇:嚴控費、降藥價,創新藥、優質仿制藥將脫穎而出》。

    近日,國家信息中心、中國經濟信息網發布了《2019年醫藥行業發展報告——展望篇:嚴控費、降藥價,創新藥、優質仿制藥將脫穎而出》。

    《報告》展望,2019年醫藥行業投資增速將繼續上升。初步估計,2019年醫藥制造業固定資產投資額將達到6782億元左右,同比增長約10%。 

    《報告》預計,2019年受醫藥行業改革政策驅動,一是醫藥并購活動將繼續保持活躍,二是上市藥企將持續加大研發投入,以求搶占更大市場份額金額;三是我國將加快對醫療領域的開放,外資投資信心增強。因此,醫藥行業投資增速將延續上升走勢。

    2018年以來,受控費/控藥占比、創新藥研發投入加大、部分增值稅增加等影響影響,醫藥行業利潤增速呈下降走勢,且低于主營業務收入增速。1~9月,醫藥行業實現利潤總額2305.9億元,同比增長11.5%,較上年同期下降6.9個百分點。

    展望2019年,在醫??刭M、帶量采購、一致性評價等政策影響下降,藥品價格降價壓力較大,且新藥研發投入較大導致企業生產成本提高,醫藥行業利潤增速或將繼續下行。初步估計,2019年醫藥行業利潤總額將達到233億元左右,同比增長約6%。 

    創新藥迎發展機遇期

    《報告》分析稱,國內創新藥進入新的發展階段,迎來初步收獲期。中國創新藥起步較晚,2011年,貝達藥業的??颂婺岖@批,是國內第一個真正意義的創新藥。

    截至2017年底,國內獲批的具有創新性的 1 類新藥不足10個,銷售額最大的為阿帕替尼(恒瑞醫藥),2017 年銷售額約15億元。2016年2月,CFDA執行優先審評政策出臺,推動創新藥進入新的發展時期。截至2018年10月,共計34批次710個申請納入優先審評,至2018年10月有80個品種(按照通用名,約200件注冊申請)已獲得生產批準。 

    若以優先審評公示日期計算,公示日期至獲批歷時平均用時8.8月,大幅短于17個月,充分體現出優先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。

    可以看出,經過初期積累,國內藥企已進入初步的收獲期,2018年有多個創新產品獲批。2018年,國內多家藥企提交申報創新藥上市申請,2019年國內創新藥將有集中收獲。 

    仿制藥加快替代原研

    《報告》認為,仿制藥將加快替代原研藥,優質仿制藥企將受益。 

    一方面實現仿制藥替代原研藥是中國醫藥產業發展的客觀需要。

    《報告》分析稱,經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強,使得我國醫藥行業保持高速增長。與此同時,醫保壓力過大,政府倡導進一步醫??刭M,對提高仿制藥使用比例來控制醫保費用支出的依賴持續增強,這都為中國仿制藥行業的長期發展創造了巨大的機會。 

    另一方面,實現仿制藥替代原研藥更是中國醫藥產業發展的主觀要求。

    2010 年以來,全世界范圍內創新藥物研發總體成功率逐步下降,創新藥研發難度的加大,越發凸顯了發展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利失效,更多品種的仿制藥將會投放至全球及中國藥品市場。 

    據中國醫藥工業信息中心測算,我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元,約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%,到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。

    專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間,預計到2020年市場規模將達到約14116億元。

    消費型重磅疫苗品種迎廣闊市場

    《報告》提到,消費型重磅疫苗品種市場前景廣闊。 

    據了解,目前國內傳統二類苗市場規模前三分別為狂犬、水痘和流感,最大的狂犬即使用年批簽發量測算也只有30億左右的規模。

    對于HPV和PCV-13等重磅疫苗,增量市場只有10%的滲透率的情況下工業端市場規模也分別有20億和50億以上的市場規模。

    對于Hib-X的 多聯苗,由于能夠減少接種次數,在Hib疫苗的替代方面也有很強的勢頭,對于Hib-AC結 合和 Hib-DaTP四連苗來說,僅30%的 Hib 替代率,就能分別產生12億和16.5億的工業端市場。 

    明確政策的不確定性

    而《報告》同樣也指出了政策不確定性、創新藥獲批進度低于預期等問題。一是醫藥行業政策不確定性。如果未來政策公布進度、內容不合預期,可能對醫藥行業有較大影響。例如帶量采購,如果只是停留在11市的話,對于進口替代的推動將低于預期。

    二是創新藥獲批進度低于預期。研發具有不確定性,特別是對于臨床試驗和注冊審評審批來講,意外的因素(例如未考慮到的臨床副作用、藥監部分人事變動等)將會對創新藥的獲批有實質性的影響。

     
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