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    新修訂的藥品管理法發布將于12月1日起施行

    新修訂的藥品管理法發布將于12月1日起施行

    作者:
    來源:
    2019/09/02 14:03
    【摘要】:
    新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》8月26日通過人大表決, 2019年12月1日起施行。 2017年國務院領導原國家食藥監總局,在全面啟動化學仿制藥一致性評價后,加入ICH,接軌國際先進做法,全面改革藥品注冊管理制度,重新規范定義創新藥、改良藥、仿制藥,試點上市許可人制度,同時啟動了藥品管理法的修正工作。 歷經多次征求意見、三次人大審議,經過機構變革、由部分“修正”改為全面修訂,MAH試點兩次延

    新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》8月26日通過人大表決, 2019年12月1日起施行。

    2017年國務院領導原國家食藥監總局,在全面啟動化學仿制藥一致性評價后,加入ICH,接軌國際先進做法,全面改革藥品注冊管理制度,重新規范定義創新藥、改良藥、仿制藥,試點上市許可人制度,同時啟動了藥品管理法的修正工作。

    歷經多次征求意見、三次人大審議,經過機構變革、由部分“修正”改為全面修訂,MAH試點兩次延長,新藥品管理法終于面世。

    藥品管理法修正、修訂的主要目的是實施上市許可人制度

    上市許可人制度,可以更好地落實企業藥品質量責任,保證人民用藥安全、有效。同時可以更合理地配置產業和產業鏈。

    新法要求:上市許可持有人,可以委托生產、委托經營,但必須具備保障藥品安全有效、質量可控的管理、風險防控和責任賠償能力,對上市藥品從研究、試驗、生產、經營、上市后研究,不良反應監測、報告與處理等藥品全生命周期承擔責任。

    明確要求制定上市后風險管理計劃,實施藥品追溯制度,開展上市后研究和定期開展上市后評價,開展上市后不良反應的主動收集、跟蹤分析、風險識別和采取風險控制措施并報告。

    新藥品管理法主要新增或強調內容

    1、確定了臨床試驗60日默示許可制度,確定了臨床試驗機構備案管理制度。

    2、確定了將化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批的關聯審評審批制度。

    3、新增了附條件批準上市制度:對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,以提高臨床急需藥物的可獲得性。

    4、不再開展GXP認證,但強調仍要制定各項規范,要求持續符合規范要求。

    5、未嚴格禁止網售處方藥,僅提出,除禁止范圍外上市許可人和經營企業“通過網絡銷售藥品”應(和線下一樣)遵守藥品經營有關規定。

    6、強調“企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料”。

    7、明顯加重了對各種違法行為的處罰力度,并明確對負責人、主要責任人的處罰,還細化明確了監管部門的責任和處罰辦法。

    8、新增進口少量境外合法上市藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

    9、提出鼓勵培育道地中藥材。鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

    10、中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

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